571
OXLUMO128122700203107195267364482588
SNIŽUJE19022270020384185222303404467547
MNOŽSTVÍ248222700203120220326405488567662699
OXALÁTU321422700203107195289361455526627
U387422700203102
PACIENTŮ40092270020387171261298378479559660
S15892430020384
PRIMÁRNÍ17062430020387176213331426514615652
HYPEROXALURIÍ23912430020310219127735744655264073480690399210281065
1.3489243002035892
TYPU36152430020381170256356
(PH1)14004243002034212822928532543282450011934
Přípravek11655030018680126158233279349414485554
Oxlumo®17515030018698163195269378452514
je22985030018632103
indikován24345030018632106181213282353418488562
k30295030018668
léčbě31305030018632103167242313
primární34765030018675121153262332378452484
hyperoxalurie39935030018674140215285332405466536568642689721792
1.1734519001865385
typu18525190018643109184258
(PH1)21435190018638118211264302
ve24785190018665136
všech26475190018666127197261336
věkových30155190018666137205276342407471545
skupinách13593519001866113020427931138545551959341855210010831
(lumasiran)2450600026243249481001521543084034935406177118133311600026243
injekční339374001185774111147177216233
roztok3644740013066100123160196
94,5339281001356881114
mg/0,53519810015791123156169202
ml3734810015673
NABÍDNĚTE6041180037616231246253269185498111081236
SVÝM189311800376133283428625
PACIENTŮM25721180037614528142349362178391010721269
S389511800376133
PH1408211800376145307414
NOVOU455011800376162327473634796
CESTU84215400376148276409533695
VPŘED159115400376149294443571730
S237515400376133
PŘÍPRAVKEM256115400376145294364508657807948109712251423
OXLUMO®4038154003761643074265827809451070
Reference:357542001114378100137162199238271308327
1.700542001113049
Oxlumo76654200108467894130183220
EMA1003542001083689128
SmPC:1148542001083690128169187
https://www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/oxlumo-epar-product-information_cs.pdf135154200108365777114144162181200250299349363399453488505541577600637674709726762798817849879898935972100410401093113011661186121612351272129513321369140514371457147814931529154915861609166216971718173317701806182618631892190819441998203520552092212921642186220722442267230423412377240824292449246525012521255825802634266926892705274227782811284228722890292729642984
Zkrácená35755200111387499136168206244281
informace65555200111175678117142199236269306
o9775520011139
přípravku103255200111396482121145183217253292
Oxlumo1340552001114983100139197235
Název357559001114784116153187
přípravku:55955900111396481120145182217253292311
Oxlumo88555900108467894130183220
94,5112055900108387492130
mg/0,51265559001085390110149165203
ml1483559001085469
injekční156755900108165268104138169205221
roztok.180355900108236090110147181198
Účinná201655900108447692128164199
látka:22305590010815507110513923695590011119
lumasiran.2403559001081652105140170186209244280297
Složení:*27155590011139569512616320222023929545590010825
Jeden2994559001083167104140176
ml3185559001085470
roztoku327055900108225989109146180216
obsahuje3501559001083774104139175211227263
sodnou3779559001083067104140177213
sůl400755900108306682
lumasiranu4104559001081652105140170186209244280316
v44355590010831
množství4481559001085490127157187207239254
ekvivalentním4750559001083771102118149184200236272293329345398
1895163559001082562100
mg5278559001085491
lumasiranu.538455900108165210514017018635756700108235894130147
Jedna518567001083167105141176
injekční70756700108165268104138170206221
lahvička94256700108165187119134166200235
obsahuje1191567001083674104139175211226263
94,5146856700108387491129
mg1611567001085491
lumasiranu1716567001081652105140170186209244280316
v20465670010831
0,5209156700108405594
ml.219856700108547088
Léková2300567001113471107144179216
forma:253056700111226085143180199
Injekční274356700108175369105139171207222
roztok297956700108236090110147181
Terapeutická317456700111376893130169206245268286318355391
indikace:357956700111185695113150186219256275
Léčba386856700108336899136171
primární405356700108376075129164187223238
hyperoxalurie4305567001083668105141164201231266281317340356392
1.4711567001082442
typu476756700108205289125
(PH1)4906567001081855100124142
ve5062567001083268
všech514456700108316198129165
věkových5323567001083268102138169201232268
skupinách.357574001083064100137153189224255291309
Dávkování684574001114683118154191226263302320
a10215740011137
způsob1076574001113271109141180219
podání:1313574001113977116153192210229
Léčba156057400108336899136171
musí1749574001085490120136
být190357400108376989
zahájena2010574001083065101136152188224259
a22875740010835
prováděna234057400108376097129164201237273308
pod2666574001083774111
dohledem2796574001083774110125162199235289
lékaře310357400108165286121143179
se3301574001083066
zkušenostmi3385574001083064100130166202239269290343359
s37625740010830
léčbou381057400108165284121158194
hyperoxalurie.4022574001083668105141164201230265281317340355392409
Přípravek444957400108386076113136171202239273
se4740574001083066
podává4824574001083774111146178213
subkutánní5055574001083066103137173194229265301316
injekcí.539057400108155167103137167183201
Doporučené357582001084481118155177213245281317353
dávkování726582001083772104137173205240276291
přípravku103358200108375975112135170201235271
Oxlumo132058200108467893129183220
sestává155558200108306797117152184218
z17895820010830
nasycovacích1834582001083671101133164201233268299315346382
dávek2232582001083772104140174
podávaných2421582001083774111146178213249281312348
jednou278458200108165290126163199
měsíčně2998582001085490120136167203239
v32535820010831
celkovém330058200108316783117153184221274
počtu3590582001083774105126162
337675820010837
dávek,3819582001083772104140174192
po4026582001083774
nichž411558200108365284120150
následují4280582001083671101117153190226242258
udržovací455358200108367396126163194229261276
dávky.4845582001083772104138169183
Dávkování5043582001084479111145180212247283298
se5357582001083066
odvíjí5438582001083775106122138153
od357589001083774
tělesné45258900108215773109139175211
hmotnosti.684589001083690127147183220250271286304
U10095890010844
pacientů1074589001083772104120156192212248
ve1343589001083268
věku1432589001083268102138
≥15915890010834
651646589001083977
let174458900108165272
a18375890010835
pacientů1893589001083772104120156192212248
s21625890010830
přechodným221358900108386096128164201238274306359
zvýšením259358900108306294124160196212265
hladiny287958900108365287124140176208
celkového310858900108316883117153184221257294
bilirubinu34235890010837536884107143180196232268
a37125890010835
poruchou376858900108377497133164200237273
funkce406258900108205692126156192
ledvin427558900108165289121137173
včetně446958900108326399120156192
teminálního4682589001082057110126162197213249265301338
stádia504158900108305085122138173
onemocnění5235589001083773109163200231267304340355
ledvin35759700108165289121137173
(ESRD)54859700108185390129173191
nebo757597001083672109146
u9225970010836
pacientů976597001083772104119156192212248
na1243597001083671
dialýze133259700108375388104135165201
není1552597001083672108124
nutná169459700108367293129164
úprava187659700108367396131162197
dávky.2092597001083772103137169183
U22935970010844
pacientů2356597001083772103119155191212248
se2622597001083066
středně270759700108305073109146182218
těžkou294459700108205686120156192
až3154597001083565
těžkou323859700108205686120156192
poruchou344859700108377497133164200237273
funkce374059700108195592125156192
jater,395059700108165171108130142
pacientů4110597001083872104120156192212248
s43775970010830
ESRD4425597001083672112155
a45995970010835
na4652597001083671
dialýze474159700108385388104136166202
a49615970010835
u50155970010836
pacientů5069597001083772104119156192212248
mladších5335597001085470105142172188219255
13576040010824
roku39960400108225993129
je546604001081652
během615604001083774110146200
léčby83260400108165284121152
nutná100260400108367292128163
opatrnost.1183604001083774109129152188225255275293
Kontraindikace:1493604001114379118141166203220259298316352389422459478
Závažná1988604001083671102137167203238
hypersenzitivita2244604001083667105141163193230266296311332347379395415450
na2712604001083671
léčivou28006040010816528499131168204
látku302160400108165171105141
nebo3180604001083672109146
na3344604001083671
kteroukoli343260400108345491113150186220256272287
pomocnou3737604001083774127164196232269305
látku.405960400108165171105141159
Upozornění4236604001114786124156194219258295334351
pro4604604001113964103
použití:4724604001113977116147165188206225
Těžká496660400108356494128163
porucha514760400108377496132164200235
funkce539960400108205692126156192
ledvin35761200108165289121137173
nebo550612001083672109146
onemocnění716612001083773109163200231267304340355
ledvin109161200108165290121137173
v12846120010832
terminálním133661200108205679133148184219235271287340
stádiu:169661200108305186123139175192
Léčba190861200108336899137171
lumasiranem2099612001081652106141171187209244280316370
zvyšuje248961200108306293123159175211
hladiny272061200108365287124140176208
glykolátu294861200108375284118154169204225261
v32296120010831
plazmě,328061200108375388118172208225
což352561200108326999
může3644612001085389119156
zvyšovat382061200108306193123160191226247
riziko40876120010822386884118153
metabolické4260612001085490111146183220235251283317352
acidózy463161200108356783120157187218
nebo4869612001083673110147
zhoršit5036612001083066103125155171192
preexistující524861200108375995132162177207228264280295327342
metabolickou357619001085490110145182219235251282316352388
acidózu76661900108346682119156186222
u10086190010837
pacientů1065619001083772104119156192212248
s13346190010830
těžkou138461900108215787121157193
poruchou159761900108377497133164200237273
funkce189161900108205692126156192
ledvin210461900108155289120136172
nebo2297619001083672109146
s24646190010830
onemocněním2515619001083773109162199231267303339355409
ledvin294461900108165289121137173
v31376190010832
terminálním319061900108205679132148184219235271287340
stádiu.355161900108305085122138174192
Je3764619001083067
proto385161900108376097117154
nutno402661900108367292128165
sledovat,421261900108304682119156188223243261
zda4493619001083068102
se4616619001083066
u47036190010836
těchto476061900108205688124144181
pacientů4962619001083772103119155191212248
nevyskytnou5230619001083673104136166200231252288325361
známky357627001083066101155189220
a5916270010835
symptomy640627001083061115152172209263295
metabolické948627001085490111146183220236251283317352
acidózy.131362700108356783120157187218232
Středně155962700108365678114152188224
těžká179762700108205686120155
až1966627001083565
těžká204562700108205686120155
porucha221462700108377496132164200235
funkce246362700108195591125155192
jater:266862700108165172108130148
U28306270010844
pacientů2888627001083772103119155191212248
se3150627001083066
středně323062700108305072109146182218
těžkou346262700108205787121156192
až3668627001083565
těžkou374762700108205686120156192
poruchou395362700108377496132164200237273
funkce424062700108195692125156192
jater444662700108155071107130
existuje458962700108376682112133169184221
možnost4823627001085491121157194224244
snížené508162700108306682112148184221
účinnosti.531562700108366884120156193223243259276
Lékové357634001113471107144179216
a5926340011137
jiné64763400111183674111
interakce:77763400111185680117141179215246283303
Nebyly1099634001084481118149165197
provedeny131563400108376096128164202238274305
žádné1640634001083065102138174
klinické183363400108345065102117149183218
studie207063400108305086123139175
interakcí226463400108165272109131166200230246
s25296340010830
jinými25786340010816326899153169
léčivými27666340010815528399130162216231
přípravky.301663400108386076113136171202236268282
Souběžné3317634001083673109146182212249285
používání3621634001083774110140156187222258274
s39146340010830
pyridoxinem396363400108376991107144181211227263299353
nemělo4335634001083672126162178215
významný456963400108316393129164218254285
vliv48736340010832486395
na4987634001083671
farmakodynamiku507763400108205577131166200236273304340375429445479515
ani35764200108357187
farmakokinetiku46064200108205577131166200235269285321357378394427464
lumasiranu.940642001081652105140170186209244280316333
Fertilita,129064200111377499122139157175198235254
těhotenství156164200111236098137160197236268291325343
a19206420011137
kojení:*19736420011137749112916718520421776420010825
Údaje2218642001084481116132168
o24036420010837
podávání2456642001083774111146178213249265
lumasiranu2737642001081652106140170186209244280316
těhotným306964200108215793130150186218272
ženám3357642001083066102137191
nejsou356464200108367388118155191
k37726420010834
dispozici.382264200108375383120157187203234250268
Studie410664200108375692129145181
reprodukční430464200108225896118155192228262294330345
toxicity466664200108205787103134150170202
na4884642001083671
zvířatech497264200108306177100135155191223259
nenaznačují5247642001083673109144174210245276312328343
přímé35764900108376075129165
nebo542649001083672109146
nepřímé708649001083672109132147201237
škodlivé96564900108306399136152168199236
účinky.122064900108366783119153185199
Není1438649001084481117132
známo,1590649001083066101154191208
zda1818649001083067102
se1939649001083067
lumasiran/metabolity2025649001081652105140170186209244280299352389409444481518534550570602
vylučují264664900108326379115147183198214
do2879649001083875
lidského29736490010816316999133167203240
mateřského3233649001085388109145168198232266302339
mléka.3592649001085369105139174192
Riziko380364900108405585101135171
pro399364900108376097
kojené410964900108346985121157194
novorozence/děti4322649001083673105142164201231267304335371390428464484500
nelze484164900108367388118155
vyloučit.501564900108326379116152184199220237
Nežádoucí5272649001114784116153192230269301319
účinky:*35765700111397189128164199218244
Velmi61865700108407389142158
časté79365700108316696117153
(≥1/10):9636570010817517695119159177194
bolest117465700108377490126156177
břicha,136865700108375975107143178195
reakce158065700108235994128158194
v17916570010832
místě1839657001085470100120156
injekce.201265700108165268104138168204222
Není2250657001084581117133
známo2400657001083066101154191
(z2608657001081848
dostupných2672657001083875105125161198234266297333
údajů3022657001083673108124160
nelze319965700108367288118154
určit):337065700108365990106126144162
hypersenzitivita.3548657001083668105141164194230266296312332348380395416451468
Profil403365700108386198115133149
bezpečnosti4199657001083773103140176208244281311331347
lumasiranu4563657001081552105140170186208243279315
byl489565700108376985
podobný4997657001083774111148185221253
u52676570010836
pediatrických531965700108387411112716218220522025235766400108346697133
pacientů506664001083772103119155191212248
(ve77066400108174985
věku871664001083268102138
od1025664001083774
411156640010836
měsíců1167664001085390120135167203
do1386664001083774
171476664001082457
let)15496640010815527290
jako165566400108155084120
u17916640010836
dospělých1843664001083774104141177193224256292
pacientů.2151664001083772103119155191212248265
Inkompatibility:243266400111205895132189228266289306345363381398422456475
Studie292466400108365692129145181
kompatibility3121664001083469123160195215231268284300316336368
nejsou350466400108367388118155191
k37116640010834
dispozici,376166400108375383120157187203234250268
a40456640010834
proto409566400108376097117154
nesmí4265664001083672102156172
být445366400108376989
tento455866400108205692113150
léčivý47246640010815528399130162
přípravek490266400108376075113135170202238272
mísen519066400108536999135171
s53776640010830
jinými54236640010816316899153169
léčivými3576720010816528399131162216232
přípravky.60667200108386076113135170202236268281
Uchovávání:905672001114780118157191228263300339356376
Neuchovávejte1298672001084481117148184221253288319356371392428
při174467200108375975
teplotě183767200108205693109146166203
nad2057672001083671108
302183672001083776
°C.227767200108226481
Uchovávejte2376672001084475111148180215246283298319355
injekční274967200108155167103137169205221
lahvičku298767200108165187118134166200236
v32406720010832
krabičce,328967200108345792129145176208244261
aby3568672001083572104
byl368967200108386985
přípravek379167200108386076113136170202238272
chráněn408167200108316790125161197233
před433267200108376096133
světlem.448367200108306197118134170223241
Obsah4741672001114887119156195
balení:495367200111397694131170188207
Jedna5178672001083167104140175
injekční537167200108165267104138169205221
lahvička35767900108165187118134166199234
obsahuje613679001083774104139175212227264
0,589967900108395593
ml1014679001085470
injekčního110667900108155167103137169205221257294
roztoku.142267900108225989110147181217234
Balení167867900108407591127163179
obsahuje1879679001083774104139175211227263
jednu216567900108155289125161
injekční234867900108165267104138169205221
lahvičku.259167900108165187118134166200236253
Držitel2866679001114671103120143180198
rozhodnutí308667900111256394133172211249288311329
o34366790011139
registraci:3496679001112562101119151174199236269286306
Alnylam382467900108405591123139174227
Netherlands4073679001084581101137174196212247283320350
B.V.,444567900108405892104122
Antonio458967900108397696133169185222
Vivaldistraat483367900108395587122137175190220241263298333354
150,5209679001082462102117
10835349679001082464101138
HP5509679001084582
Amsterdam,357687001084093123144180202240275328346
Nizozemsko72168700108456090127157194247277311347
Registrační1086687001114378117135167190214252284323341
číslo:14456870011132508299138157
EU/1/20/1496/001162168700108368099123143181220239264300338376395435475499
Datum2138687001114683106145203
první235968700111396498137155
registrace:2532687001112462101118150173198235268305324
19.287568700108246378
listopadu29726870010815316181118156191228264
20203254687001083878116155
Datum3427687001114683106145203
posledního3648687001113977109127164203242259298337
prodloužení4003687001113963102141158197236267304343361
registrace:4382687001112461101118150173198235268305324
04.472568700108407593
srpna483768700108305289125160
20255016687001083877115153
Datum5187687001114683106145203
revize540868700111256296114145183
textu:35769400111236093116154174
08/2025.54869400108407797134174212250268
Výdej357705001084071108144160
léčivého5347050010816528399131167203240
přípravku79170500108375975112135170201235271
je1079705001081652
vázán114770500108326797132168
na1332705001083671
lékařský141970500108165286121144174208239
předpis.167570500108375996133170186216233
Přípravek192570500108386076113136171202239273
není2214705001083673109124
hrazen235570500108365994124160196
z25687050010830
prostředků261470500108376097127147170206243277313
veřejného294470500108316890127142178215251288
zdravotního324870500108306790125157194214250266302339
pojištění.360370500108387490106136156193229244262
Podrobné3882705001083773110133170207243279
informace417870500108165271108131185220251287
o44827050010837
přípravku453670500108375975112135170201235271
naleznete482470500108367187123153189225246282
v3577120010832
platném40571200108375388108145181234
Souhrnu656712001083673110146168204240
údajů913712001083673108124160
o10897120010837
přípravku,114371200108376075113135170202236272289
který144971200108345491113145
je1610712001081652
dostupný1679712001083774104125161198234266
na1961712001083671
https://www.ema.europa.eu/.204971200108365677114144161181200249299348363399452487505541577599636673708726762798817835
Před290071200108386197134
předepsáním305171200108375996133169206236271307323377
přípravku344471200108376076113135170202236272
si3733712001083045
přečtěte379571200108376096127148184204241
Souhrn4052712001083774110146168204
údajů4273712001083673108124160
o44507120010837
přípravku.450371200108376076113135170202236272290
*Prosím,35772300108256385122152168221239
všimněte61372300108316177131167203223260
si889723001083046
změny952723001083083120156187
v11567230010832
informacích120472300108165272109131185220251267299335
o15557230010837
přípravku.160972300108376075112135170202235271289
Určeno35773300108446798134170207
pouze581733001083774110140176
pro77473300108376097
zdravotnické88773300108306890125157194214250266297331366
odborníky.1270733001083774111148171207222256288302
Medison357743001125996136155188227267
Pharma640743001124383122148207245
s.901743001123354
r.971743001122640
o.,102774300112396010877430011019
Plynární112274300110405790128164188225242
10/1617,138174300110276888116155183217230
1701627743001102762103
001746743001104182
Praha1844743001104064100138174
7,2034743001103547
e-mail:2098743001103757113150166183202
office.czech@medisonpharma.com231774300110375777971291661842162472833163534084645005395555876246627007387747988548909099409781034
CZ-OXL-005-09/2025-R01357756001104279100147187221242282323363384425464485524565604644665706747774
datum114775600110397597134190
přípravy:135475600110386279117141177210244262
září163375600110316791108
20251757756001103980120159