OXLUMO SNIŽUJE MNOŽSTVÍ OXALÁTU U PACIENTŮ S PRIMÁRNÍ HYPEROXALURIÍ 1. TYPU (PH1)1 Přípravek Oxlumo® je indikován k léčbě primární hyperoxalurie 1. typu (PH1) ve všech věkových skupinách1 (lumasiran) injekční roztok 94,5 mg/0,5 ml NABÍDNĚTE SVÝM PACIENTŮM S PH1 NOVOU CESTU VPŘED S PŘÍPRAVKEM OXLUMO® Reference: 1. Oxlumo EMA SmPC: https://www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/oxlumo-epar-product-information_cs.pdf Zkrácená informace o přípravku Oxlumo Název přípravku: Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml injekční roztok. Účinná látka: lumasiran. Složení:* Jeden ml roztoku obsahuje sodnou sůl lumasiranu v množství ekvivalentním 189 mg lumasiranu. Jedna injekční lahvička obsahuje 94,5 mg lumasiranu v 0,5 ml. Léková forma: Injekční roztok Terapeutická indikace: Léčba primární hyperoxalurie 1. typu (PH1) ve všech věkových skupinách. Dávkování a způsob podání: Léčba musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hyperoxalurie. Přípravek se podává subkutánní injekcí. Doporučené dávkování přípravku Oxlumo sestává z nasycovacích dávek podávaných jednou měsíčně v celkovém počtu 3 dávek, po nichž následují udržovací dávky. Dávkování se odvíjí od tělesné hmotnosti. U pacientů ve věku ≥ 65 let a pacientů s přechodným zvýšením hladiny celkového bilirubinu a poruchou funkce ledvin včetně teminálního stádia onemocnění ledvin (ESRD) nebo u pacientů na dialýze není nutná úprava dávky. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater, pacientů s ESRD a na dialýze a u pacientů mladších 1 roku je během léčby nutná opatrnost. Kontraindikace: Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Upozornění pro použití: Těžká porucha funkce ledvin nebo onemocnění ledvin v terminálním stádiu: Léčba lumasiranem zvyšuje hladiny glykolátu v plazmě, což může zvyšovat riziko metabolické acidózy nebo zhoršit preexistující metabolickou acidózu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v terminálním stádiu. Je proto nutno sledovat, zda se u těchto pacientů nevyskytnou známky a symptomy metabolické acidózy. Středně těžká až těžká porucha funkce jater: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater existuje možnost snížené účinnosti. Lékové a jiné interakce: Nebyly provedeny žádné klinické studie interakcí s jinými léčivými přípravky. Souběžné používání s pyridoxinem nemělo významný vliv na farmakodynamiku ani farmakokinetiku lumasiranu. Fertilita, těhotenství a kojení:* Údaje o podávání lumasiranu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Není známo, zda se lumasiran/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Nežádoucí účinky:* Velmi časté (≥1/10): bolest břicha, reakce v místě injekce. Není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivita. Profil bezpečnosti lumasiranu byl podobný u pediatrických pacientů (ve věku od 4 měsíců do 17 let) jako u dospělých pacientů. Inkompatibility: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Uchovávání: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Obsah balení: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku. Balení obsahuje jednu injekční lahvičku. Držitel rozhodnutí o registraci: Alnylam Netherlands B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nizozemsko Registrační číslo: EU/1/20/1496/001 Datum první registrace: 19. listopadu 2020 Datum posledního prodloužení registrace: 04. srpna 2025 Datum revize textu: 08/2025. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobné informace o přípravku naleznete v platném Souhrnu údajů o přípravku, který je dostupný na https://www.ema.europa.eu/. Před předepsáním přípravku si přečtěte Souhrn údajů o přípravku. *Prosím, všimněte si změny v informacích o přípravku. Určeno pouze pro zdravotnické odborníky. Medison Pharma s. r. o., Plynární 10/1617, 170 00 Praha 7, e-mail: office.czech@medisonpharma.com CZ-OXL-005-09/2025-R01 datum přípravy: září 2025
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=